اولین درمان RSV برای نوزادان و کودکان تایید شده در ایالات متحده

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اولین درمان را برای پیشگیری از عفونت شدید ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) در کودکان و نوزادان تایید کرده است.

RSV یک ویروس رایج است که در پاییز و زمستان در گردش است. اکثر کودکان مبتلا به RSV معمولاً علائم خفیف و شبیه سرماخوردگی را تجربه می کنند، اما برخی – به ویژه آنهایی که برای اولین بار در معرض ویروس قرار می گیرند – ممکن است به بیماری های تنفسی تهدید کننده زندگی مانند ذات الریه و برونشیولیت مبتلا شوند.

این درمان که Beyfortus نام دارد، یک دوز واحد است که قبل یا در طول اولین فصل RSV نوزاد به صورت تزریقی تجویز می شود. کودکان تا 2 سال که در طول فصل دوم RSV خود در برابر RSV آسیب پذیر باقی می مانند، مانند آنهایی که بیماری مزمن ریوی یا قلبی دارند، نیز واجد شرایط واکسن هستند.

طبق گفته FDA، تقریباً 1 تا 3 درصد از کودکان زیر 1 سال هر سال برای RSV در بیمارستان بستری می شوند. سال گذشته شاهد یک فصل بسیار بد RSV بودیم زیرا بیمارستان‌ها در سراسر کشور تلاش می‌کردند تا با افزایش موارد ابتلا همراه باشند، که باعث کمبود دارو شد.

جان فارلی از مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA در بیانیه‌ای گفت: «RSV می‌تواند باعث ایجاد بیماری‌های جدی در نوزادان و برخی از کودکان شود و سالانه تعداد زیادی از بخش اورژانس و مطب پزشک را ملاقات می‌کند». «تصویب امروز نیاز شدید محصولات را برطرف می کند به کاهش تأثیر بیماری RSV بر کودکان، خانواده ها و سیستم مراقبت های بهداشتی کمک می کند.

Beyfortus، تولید شده توسط شرکت داروسازی AstraZeneca، یک واکسن نیست. در عوض، از آنتی بادی های مونوکلونال علیه RSV استفاده می کند. اینها پروتئین هایی هستند که برای تقلید از آنتی بادی های تولید شده توسط سیستم ایمنی برای دفع پاتوژن های مضر مهندسی شده اند. برخلاف واکسن، بدن را برای شناسایی RSV یا تولید آنتی بادی های خود در پاسخ به عفونت آموزش نمی دهد. عوارض جانبی شامل بثورات و درد، تورم یا قرمزی در محل تزریق است.

FDA تصمیم خود را بر اساس داده های سه کارآزمایی بالینی، که شامل تقریباً 4000 نوزاد بود، گرفت. در این کارآزمایی‌ها، یک دوز بیفورتوس خطر نیاز نوزادان به مراقبت پزشکی برای عفونت RSV را بین 70 تا 75 درصد کاهش داد.

در اوایل سال جاری FDA دو واکسن علیه RSV را برای افراد مسن تایید کرد. در اواخر سال جاری، آژانس همچنین قرار است درباره واکسن RSV مادری تصمیم بگیرد که نوزادان تازه متولد شده را از این بیماری محافظت کند.